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大家好，小皮來為大家解答以上問題。注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件呢，注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件這個很多人還不清楚，現在一起跟著小編來瞧瞧吧！
1、 注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：
2、 (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
3、 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
4、 (三)企業(yè)中具有初級以上職稱的工程技術人員應占職工總數的相應比例。
5、 (4)企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。
6、 (五)應當有與生產的產品和規(guī)模相匹配的生產儲存場所和環(huán)境。
7、 (六)有相應的生產設備。
8、 (七)企業(yè)應當收集和保管與本企業(yè)生產經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關技術標準。
9、 (八)生產無菌醫(yī)療器械應當有符合要求的生產場地。
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